MEST CEN/TS 17742:2023

Molekularna in vitro dijagnostička ispitivanja – Specifikacije za procese predispitivanja za punu vensku krv - Izolovana cirkulišuća slobodna RNK iz plazme

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Isolated circulating cell free RNA from plasma

Područje rada

Ovaj dokument utvrđuje zahtjeve i preporuke za fazu predispitivanja cirkulišuće RNK bez ćelija (ccfRNA) iz uzoraka pune venske krvi, uključujući, ali ne ograničavajući se na prikupljanje, rukovanje, skladištenje, obradu i dokumentovanje uzoraka pune venske krvi namijenjenih za ispitivanje ccfRNA. Ovaj dokument obuhvata uzorke sakupljene u epruvete za prikupljanje pune venske krvi. Proces prethodnog ispitivanja opisan u ovom dokumentu rezultira cirkulišućom ćelijskom slobodnom RNK izolovanom iz krvne plazme bez prethodnog obogaćivanja egzozoma i drugih ekstracelularnih vezikula. Ovaj dokument je primjenljiv na molekularne in vitro dijagnostičke preglede koje obavljaju medicinske laboratorije. Takođe je namijenjen za korišćenje od strane korisnika usluga laboratorija, proizvođača in vitro dijagnostike, biobanaka, institucija i komercijalnih organizacija koje obavljaju biomedicinska istraživanja i regulatornih organa. Tokom faze predispitivanja potrebno je preduzeti različite mjere za izolovanu RNK iz obogaćenih egzozoma i drugih ekstracelularnih vezikula obogaćenih iz pune venske krvi i za ćelijsku RNK izolovanu iz pune venske krvi.

Upit za informaciju

Podnesi zahtjev